プラスチックと医療機器: 安全性とコストのための変化

2022 年 1 月 24 日 MDO Contributors Network より

ディディエ・ペレエマーソン

Emerson の Branson GSX 超音波溶接プラットフォーム [写真提供：Emerson]

例えば、ブリュッセルに拠点を置く PVCMed Alliance によると、ポリ塩化ビニル (PVC) はプラスチックベースの医療機器全体の 40% に使用されており、現在入手可能なほとんどのチューブや点滴バッグ、さらには多くのマスク、搾乳器キット、カテーテルにも使用されています。もっと。 しかし、人間の発がん性物質として知られているダイオキシンは PVC の製造中に生成する可能性があり、加工や組み立て中に有毒な塩素が放出される可能性があります。 さらに、PVC を軟化させるために一般的に使用されるフタル酸エステル系可塑剤である DEHP は、内分泌かく乱化合物として知られており、患者の血流に浸出し、生殖能力の問題やその他の生殖関連の問題を引き起こす可能性があると懸念されています。 こうした理由から、米国医師会などの医療機関や専門家団体は、病院や医師に対し、物質の削減と段階的廃止を奨励しています。

PVC バッグやその他のコンポーネントの大部分は、導電性 (熱) 溶接、高周波 (RF) 溶接 (高周波または誘電溶接とも呼ばれる)、および溶剤溶接や接着剤を使用して組み立てられます。 メーカーは代替材料、特にポリプロピレン (PP) やポリエチレン (PE) などのポリオレフィンを検討し始めているため、これらの従来の接合技術が効果的ではないことがわかりつつあり、他の技術はコスト削減、持続可能性の向上、製品と製品の毒性の安全性を向上させます。生産プロセス全体に沿って。

PP および PE は無極性ポリマーであるため、RF 溶接中に熱を発生する電磁波の影響を受けません。 同様に、PP と PE は耐薬品性に​​優れており、溶剤を使用して簡単に接着できません。また、表面エネルギーが低いため、接着剤の効果もあまり高くありません。

ポリオレフィン、およびこれらの材料やその他の材料を組み込んだ多層フィルムを組み立てて IV バッグを形成するためのこれまでで最も効果的な技術は、超音波溶着です。 超音波溶着では、高周波振動を利用して層間に摩擦熱を発生させ、プラスチックを軟化させてフィルムを圧力下で保持すると高品質のシールを形成します。 これは非常に高速な接合プロセスであり、PVC を含むほぼすべての熱可塑性プラスチックに適用できます。 設備コストは他のテクノロジーに比べて高くなりますが、比較的迅速な投資収益率を保証する数多くの利点があります。

腎臓透析装置 [写真提供：エマーソン]

PC が完全に禁止されない理由の 1 つは、人体に侵入した低レベルの BPA が正常な腎機能によって容易に除去されるためです。 しかし、最近の研究によると、血清BPAレベルは腎機能が低下するにつれて蓄積し、血液透析を受けている慢性腎臓病患者で最も高くなります。 したがって、透析器用途では、メーカーはポリプロピレンなどの代替品を探しています。

残念ながら、PVC の代替品としての PP の制限の多くは PC アプリケーションにも当てはまります。 ポリカーボネート製ダイアライザーのハウジングは歴史的には機械的なファスナーや接着剤を使用して組み立てられてきましたが、PP の降伏強度と表面エネルギーが低いことを考慮すると、どちらもうまく機能しません。

その結果、メーカーはここでもレーザー溶接だけでなく、超音波溶接（上記で詳述したすべての付随する利点を備えた）に目を向けています。 後者のプロセスでは、コンポーネントは溶接前に事前に組み立てられ、きれいで粒子のない溶接を行うために振動や動きは必要ありません。 複数のレーザー ビームが溶接面の全長に沿ってエネルギーを加えます。 1 つの表面は、それ自体は影響を受けることなくレーザー エネルギーを自由に伝達し、2 番目のレーザー吸収表面までレーザー エネルギーを伝達し、そこでレーザー エネルギーが界面を横切って伝導される熱に変換され、溶接が形成されます。 このプロセスの利点は次のとおりです。

業界が PVC やポリカーボネートなどの従来の素材から、より安価で安全な PP や PE に移行する中、メーカーは超音波溶接またはレーザー溶接に移行することで製品を簡素化し、コストを削減し、性能を向上できることに気づき始めています。